Juridik och regelverk

Arbetet med Nationella Kvalitetsregister ska förhålla sig till gällande lagstiftning om behandling av personuppgifter, sekretess samt kommunal bokföring och redovisning. Andra styrande dokument är den centralt personuppgiftsansvariga myndighetens (CPUA-myndighetens) styrdokument, överenskommelsen mellan SKR och staten om Nationella Kvalitetsregister samt SKR:s anvisningar till och villkor i beslut om medel till kvalitetsregistren.

Patientdatalagen

Ett kvalitetsregister definieras juridiskt i patientdatalagen (2008:355; 7 kapitlet) som ”en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och stärka vårdens kvalitet”.

I lagen regleras hur personuppgifter ska behandlas, vem som kan vara personuppgiftsansvarig och frågor om bevarande och gallring av uppgifter i registret.

Patientdatalagen, Riksdagen

Dataskyddsförordningen

Dataskyddsförordningen (The General Data Protection Regulation, GDPR) gäller i hela EU och har till syfte att skapa en enhetlig och likvärdig nivå för skyddet av personuppgifter så att det fria flödet av uppgifter inom Europa inte hindras. Dataskyddsförordningen kompletteras av patientdatalagens bestämmelser och ska beaktas av CPUA-myndigheten.

När det gäller dataskyddsrättsliga frågor för kvalitetsregistret, kontakta CPUA-myndighetens dataskyddsombud.

Juridik och regelverk för kvalitetsregister

Offentlighet och sekretess

För personuppgifter i ett kvalitetsregister gäller samma krav på offentlighet och sekretess och säkerhet som för uppgifter i en journalhandling, 25 kapitlet 1 § i offentlighets- och sekretesslagen.

Offentlighets- och sekretesslagen på riksdagen.se

Personuppgiftsansvar

Personuppgiftsansvaret för kvalitetsregister finns på olika nivåer. Centralt hos den myndighet som ansvarar för ett kvalitetsregister som helhet (CPUA-myndigheten) och lokalt hos inrapporterande vårdgivare (LPUA).

Personuppgiftsansvariga på datainspektionen.se