Juridik och regelverk

Regionala och nationella kvalitetsregister innehåller känsliga personuppgifter om enskilda personers hälsa. Av det skälet är registren omgärdade av rättsliga begränsningar, både vad gäller användningsområden och mottagare. Här hittar du information om författningar och vägledningar för nationella kvalitetsregister.

Patientdatalagen och EU:s dataskyddsförordning

Den huvudsakliga regleringen av regionala och nationella kvalitetsregister finns i 7 kap. patientdatalagen. Här regleras kvalitetsregisters ändamål, personuppgiftsansvar och enskildas rätt att slippa förekomma i sådan register. Patientdatalagen kompletterar EU:s dataskyddsförordning. I dataskyddsförordningen finns bestämmelser som också är av betydelse för kvalitetsregistrens behandling av personuppgifter, såsom grundläggande dataskyddsprinciper, rättsliga grunder, registrerades rättigheter, information till registrerade och incidenthantering för att nämna några exempel.

Inför dataskyddsförordningens ikraftträdande 2018 publicerade Stödfunktionen för nationella kvalitetsregister en lista med rekommendera åtgärder till följd av krav i förordningen som kvalitetsregistren måste beakta. Rekommendationerna är alltjämt aktuella.

Rekommendationer till nationella kvalitetsregister om GDPR (PDF) Pdf, 239 kB.

I kapitel 7, Patientdatalagen regleras de nationella kvalitetsregistren.

Patientdatalagen, kapitel 7

Mallar för informationsskyldighet

Stödfunktionen för Nationella Kvalitetsregister har tillsammans med verksamhetsföreträdare tagit fram mallar för den informationsskyldighet som både rapporterande vårdgivare och centralt personuppgiftsansvarig myndighet (CPUA-myndighet) har för sin respektive behandling av personuppgifter i kvalitetsregister. Mallarna är anpassade till dataskyddsförordningen och patientdatalagens informationskrav och lämpar sig för foldrar, affischer, hemsidor och kallelser med mera.

Registerstyrgrupper och registerhållare för kvalitetsregister förutsätts i samverkan med regionala registercentrum och regionala cancercentrum aktivt stödja rapporterande vårdgivare och CPUA-myndigheter med detta underlag för informationsinsatser till patienter som registreras i kvalitetsregister.

Mallar för information till patienter om deltagande i kvalitetsregister anpassade till GDPR för vårdgivare och CPUA (PDF) Pdf, 163 kB.

Vem ansvarar för vad i de Nationella Kvalitetsregistren?

Stödfunktionen för nationella kvalitetsregister har tagit fram en vägledning om aktörer och deras roller i ett nationellt kvalitetsregister.

Vem ansvarar för vad i de nationella kvalitetsregistren? (PDF) Pdf, 174 kB.

Rutin för notering i journalen

Region Sörmland har skrivit en rutin för nationella kvalitetsregister som framförallt rör notering i journalen om att patienten inte vill bli registrerad och borttagande av patient. Den finns tillgänglig som stöd för verksamhetens framtagande av egen rutin.

Rutin för notering i journal (PDF) Pdf, 51 kB.