Kliniska prövningar

Kliniska läkemedelsprövningar och Kliniska prövningar av medicinteknik, nedan kallade kliniska prövningar, är undersökningar som syftar till att säkerställa effekt och säkerhet av nya läkemedel och medicintekniska produkter.

Kliniska prövningar är en förutsättning för utveckling av dessa produkter och står för en forskning nära verksamheten. En forskning som bidrar till hälso- och sjukvårdens utveckling och förbättrade behandlingsresultat. En nära samverkan mellan hälso- och sjukvård, företag och universitet och högskolor är en förutsättning för att kliniska prövningar ska kunna genomföras.

Överenskommelse om kliniska prövningar

Övrenskommelsen finns även översatt till engelska.

Överenskommelse kliniska prövningar 1 juli 2020 (PDF) Pdf, 1 MB.

Agreement on clinical trials of pharmaceuticcals and medical technology (PDF) Pdf, 243 kB.

Överenskommelsen om genomförande av kliniska prövningar togs 2008 mellan SKR och LIF. Den reviderade överenskommelsen 2020 har uppdaterats och omfattar kliniska läkemedelsprövningar och kliniska prövningar av medicinteknik i Sverige. Det är första gången som överenskommelsen omfattar SKR och alla fyra branschföreningar inom Life science, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Sweden BIO, Swedish Medtech och Swedish Labtech.

I överenskommelsen anges förutsättningarna för samarbetet kring prövningar och studier av läkemedel, diagnostik och medicintekniska produkter. Överenskommelsen utgör utgångspunkten för avtal mellan företag och sjukvårdshuvudman och gäller från och med den 1 juli 2020.

Överenskommelsen ska ge vägledning om de etiska, juridiska och ekonomiska överväganden som behöver göras av både huvudmän och företag för en god samverkan kring kliniska prövningar. Genom att ge tydliga förutsättningar för berörda parter underlättas genomförandet av kliniska prövningar.

Nytt i den reviderad överenskommelsen är att:

• den omfattar fler branschföreningar
• innehållet har förtydligats och uppdaterats utifrån dagens regelverk och förutsättningar
• en samarbetsgrupp ska inrättas för att skapa en direkt dialog mellan parterna som företräder hälso- och sjukvården och företagen.

Syftet med samarbetsgruppen är att utveckla förutsättningarna för kliniska prövningar i Sverige. Detta kommer att ske i nära samverkan med redan pågående nationella initiativ.

Material och stöd

Guide

Inom ramen för överenskommelsen planeras en mer detaljerad guide som stöd för hälso- och sjukvården och företagen. Guiden ska kunna användas vid avtalstecknande och genomförande av kliniska prövningar. Syftet är att underlätta den administrativa hanteringen mellan företag och sjukvårdshuvudman.

Blanketter för avtal

Tills vidare finns de blanketter för avtal om klinisk prövning som togs fram av SKR och LIF utifrån den tidigare överenskommelsen.

Mall signatursida för uppdragsavtal (PDF) Pdf, 197 kB.

Mall signatur för specifikation av resurser, kostnader och ersättning till huvudman (PDF) Pdf, 201 kB.

Stödjande strukturer

Kliniska studier Sverige är ett samarbetet mellan Sveriges sex sjukvårdsregioner och Vetenskapsrådet och går ut på att stärka förutsättningarna att bedriva kliniska studier i Sverige. Som stöd finns regionala forskningsnoder som bland annat kan ge:

• stöd vid studieförfrågningar (både landsförfrågningar och klinikförfrågningar)
• stöd i arbetet med en klinisk studie, från idé till arkivering (till exempel studieprotokoll, statistik)
  
• utbildning inom klinisk forskningsmetod (till exempel GCP, statistik)
• kontakt till expertis inom kliniska studier (till exempel epidemiologi, hälsoekonomi)
  
• kontakt till regionala resurser (till exempel forskningsenheter, cancercentra)

Kliniska studier Sverige

De regionala forskningsnoderna har också genomfört ett projekt för en standardiserad avtalsprocess vid kliniska studier.

Avtalsprocess vid kliniska studier

Gothia forum har tagit fram stöd vid planering och genomförande av kliniska studier.

Gothia forum- mallar och stöd

Forum Uppsala Örebro har tagit fram ramverk för randomiserade kliniska prövningar.
Forum Uppsala -Örebro R-RCT