Kliniska prövningar

Kliniska läkemedelsprövningar och Kliniska prövningar av medicinteknik, nedan kallade kliniska prövningar, är undersökningar som syftar till att säkerställa effekt och säkerhet av nya läkemedel och medicintekniska produkter.

Kliniska prövningar är en förutsättning för utveckling av dessa produkter och står för en forskning nära verksamheten. En forskning som bidrar till hälso- och sjukvårdens utveckling och förbättrade behandlingsresultat. En nära samverkan mellan hälso- och sjukvård, företag och universitet och högskolor är en förutsättning för att kliniska prövningar ska kunna genomföras.

Överenskommelse om kliniska prövningar

Övrenskommelsen finns även översatt till engelska.

Överenskommelse kliniska prövningar gäller från 1 juli 2020 (PDF) Pdf, 1 MB.

Agreement on clinical trials of pharmaceuticcals and medical technology (PDF) Pdf, 243 kB.

Överenskommelsen om genomförande av kliniska prövningar togs 2008 mellan SKR och LIF. Den reviderade överenskommelsen 2020 har uppdaterats och omfattar kliniska läkemedelsprövningar och kliniska prövningar av medicinteknik i Sverige. Det är första gången som överenskommelsen omfattar SKR och alla fyra branschföreningar inom Life science, Läkemedelsindustriföreningen (LIF), Sweden BIO, Swedish Medtech och Swedish Labtech.

I överenskommelsen anges förutsättningarna för samarbetet kring prövningar och studier av läkemedel, diagnostik och medicintekniska produkter. Överenskommelsen utgör utgångspunkten för avtal mellan företag och sjukvårdshuvudman.

Överenskommelsen ska ge vägledning om de etiska, juridiska och ekonomiska överväganden som behöver göras av både huvudmän och företag för en god samverkan kring kliniska prövningar. Genom att ge tydliga förutsättningar för berörda parter underlättas genomförandet av kliniska prövningar.

Nyheter i den reviderad överenskommelsen är att:

• den omfattar fler branschföreningar
• innehållet har förtydligats och uppdaterats utifrån dagens regelverk och förutsättningar
• en samarbetsgrupp ska inrättas för att skapa en direkt dialog mellan parterna som företräder hälso- och sjukvården och företagen.

Syftet med samarbetsgruppen är att utveckla förutsättningarna för kliniska prövningar i Sverige. Detta kommer att ske i nära samverkan med redan pågående nationella initiativ.

Material och stöd

Blanketter för avtal

Tills vidare finns de blanketter för avtal om klinisk prövning som togs fram av SKR och LIF utifrån den tidigare överenskommelsen.

Mall signatursida för uppdragsavtal (PDF) Pdf, 197 kB.

Mall signatur för specifikation av resurser, kostnader och ersättning till huvudman (PDF) Pdf, 201 kB.

Stöd och rådgivning för kliniska studier i hälso- och sjukvården

Kliniska Studier Sverige utvecklar och erbjuder stöd och tjänster till forskare, forskningspersonal och life science-företag för genomförande av kliniska studier av hög kvalitet i hela Sverige.

Kliniska Studiers webbplats är en nationell ingång till forskningsstöd, mallar och stöddokument, utbildningar, regionala kontaktvägar och mycket mer. Här hittar du exempelvis:

Forskningsstöd och rådgivning

Mallar och stöddokument

Utbildningar

Feasibility Sweden – en nationell tjänst för studieförfrågningar till hälso- och sjukvården. Tjänsten ger svar på om en klinisk studie kan genomföras i Sverige (landsförfrågan) och identifierar prövare och kliniker som är intresserade av att medverka i studier (klinikförfrågan).

Prövningsenheter

Kliniska Studier Sverige är ett nationellt samarbete mellan Sveriges sex sjukvårdsregioner som stöds av Vetenskapsrådet.