Medicinteknik har en avgörande betydelse för diagnostik, behandling och som hjälpmedel i människors vardag.

Medicintekniska produkter omfattar en mängd olika produktområden. Det kan till exempel vara:

• katetrar och sterila förbrukningsartiklar
• rullstolar och andra funktionshjälpmedel
• högteknologisk utrustning som datortomografi
• avancerad utrustning för kirurgi och dialys
• pacemakers
• implantat inom ortopedi och tandvård
• informationssystem och programvaror.

Det handlar om produkter som är avsedda att användas på människor för medicinskt ändamål. Det kan vara genom en diagnos, övervakning, prediktion eller behandling, lindring av sjukdom, kompensation för en skada eller funktionsnedsättning.

Medicintekniskt regelverk

Det nya regelverket, förordning om medicintekniska produkter (MDR) började gälla maj 2021. Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR) har fått ändrade och i flera fall förlängda övergångsbestämmelser.

Förändringen i det nya regelverket innebär att:

• den EU-gemensamma lagstiftningen behålls, men den ställer ökade och tydligare krav på tillverkare för att användare ska få tillgång till säkra och effektiva produkter.

• importörer och distributörer omfattas av den nya lagstiftningen.

• ökade krav på granskande organ (så kallade anmälda organ) och medicintekniska myndigheter som Läkemedelsverket.

De medicintekniska produkter som har tillverkats före 26 maj 2021 och som används inom vården eller av andra användare, kan fortsätta att användas som vanligt under den livslängd som tillverkare har definierat för produkterna.

Sveriges riksdag har även beslutat om anpassningar till EU:s nya förordningar om medicintekniska produkter. Förändringarna kommer bland annat innebära att nya eller uppdaterade föreskrifter kommer från myndigheter. För information och uppdaterade föreskrifter hänvisas till följande myndigheter.

• Regelverk medicinteknik, Läkemedelsverket Länk till annan webbplats.
• Regelverk medicinteknik Inspektionen för vård och omsorg, IVO Länk till annan webbplats.
• Föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso-och sjukvården, Socialstyrelsen (PDF) Länk till annan webbplats.

Regionsamverkan

Sveriges regioner samverkar för att uppnå en jämlik, kostnadseffektiv och ändamålsenlig användning av ett urval av nya medicintekniska produkter. Det gäller speciellt områden där risken för ojämlik vård och höga kostnader bedöms stor och som kan innebära en utmaning för regionerna. Arbetet sker via en gemensam samverkansplattform, som ska utgöra stöd för regionerna vid införande av ett urval av nya medicintekniska produkter. Alla regioner har anslutit sig till samverkan.

Regionernas samverkansmodell för medicinteknik koordineras och förvaltas av SKR på uppdrag av samtliga regioner och arbetet sker i samarbete med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV). Processen för nationellt ordnat införande för medicinteknik bygger på ett nära samarbete med myndigheter, kliniska experter, medicintekniska företag och patienter.

Samverkansmodellen är en del av det nationella systemet för kunskapsstyrning i hälso- och sjukvård.

TLV:s medicinteknikuppdrag Länk till annan webbplats.

MTP-rådet

Inom samverkansmodellen ingår Medicintekniska produktrådet, MTP-rådet, samt en beredningsgrupp som bereder, kommunicerar och följer upp regionernas gemensamma agerande. Det medicintekniska produktrådet, MTP-rådet, är en beslutsgrupp med representanter från de sex samverkansregionerna för hälso- och sjukvård. Rådet utfärdar rekommendationer om ordnat införande och användning av medicintekniska produkter.

• MTP-rådet, Regionernas samverkansmodell för medicinteknik Länk till annan webbplats.
• Nationella samverkansgruppen för läkemedel och medicinteknik Länk till annan webbplats.

Samverkansregler vård och industri

Sedan många år finns gemensamt överenskomna regler om vad som gäller när hälso- och sjukvårdens och industrins medarbetare ska samverka med varandra inom olika områden. Samverkansreglerna gäller för den offentligt finansierade hälso- och sjukvården, läkemedelsindustrin, medicintekniska industrin och laboratorietekniska industrin.

Samverkansregler vård och industri

Kliniska prövningar

Kliniska prövningar är undersökningar som syftar till att säkerställa effekt och säkerhet av nya läkemedel och medicintekniska produkter.

Överenskommelse om försörjningsberedskap för medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning

SKR och regeringen har träffat en överenskommelse om försörjningsberedskap för medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning. Det statliga bidraget till regionerna omfattar 850 miljoner kronor och får användas under 2024 och 2025.

Överenskommelsen är en del i arbetet med att stärka hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap. Syftet är att regionerna ska ta ytterligare steg för att uppnå minst en månads omsättningslager av medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning, i nära anslutning till där vård bedrivs.

Överenskommelse försörjningsberedskap för medicintekniska produkter och personlig skyddutrustning (PDF) pdf, 157 kB.

Överenskommelsens innehåll

Regionernas åtagande

Regionernas ska enligt överenskommelsen:

• Använda medlen för att bygga upp och säkerställa långsiktig förbättrad tillgång till medicintekniska produkter av förbrukningskaraktär och personlig skyddsutrustning som används inom intensivvården och den traumavård som kan leda till intensivvård. Avsikten är att produkterna ska omsättningslagras en månad i nära anslutning till där vård bedrivs. Medel får även användas för kostnader och utgifter som syftar till att stärka försörjningsberedskapen på området.
• Utarbeta handlingsplaner för att nå ökad försörjningsberedskap. Handlingsplanerna ska visa hur regionen ska uppnå målsättningen om minst en månads omsättningslager i nära anslutning till där vård bedrivs. Handlingsplanerna ska vara färdiga senast december 2025.
• Påbörja omställningen till en gemensam nomenklatur, European medical device nomenclatur (EMDN), och på så sätt göra det enklare att dela information och ge stöd åt varandra i en bristsituation av medicintekniska produkter. Regionerna ska i kommande upphandlingar efterfråga att leverantörerna benämner produkterna enligt den EMDN-kod som tillverkaren har tilldelat produkten.

SKR:s åtagande

SKR ska stödja regionerna i den praktiska framdriften av de insatser som regleras i överenskommelsen. SKR ska, utifrån regionernas behov, bidra i den operativa samverkan som krävs mellan regionerna, och med andra aktörer, för att nå målen i överenskommelsen.

Fördelning av medel

Regionerna tilldelas 850 000 000 kronor. Medlen fördelas i relation till befolkningsandel, baserad på befolkningsunderlaget i november 2023. Medlen avser täcka initiala kostnader och utgifter för regionernas arbete inom ramen för överenskommelsen.

SKR tilldelas 2 500 000 kronor. Medlen ska användas till den samverkan som krävs mellan regionerna och mellan regionerna och andra aktörer för att undvika bristsituationer.