Publicerad: 28 februari 2020

Debatt

Viktig forskning inom akutsjukvård stoppas i Sverige

Sverige kan inte delta i viktig medicinsk forskning kring livshotande akuta sjukdomar på grund av brister i lagstiftningen. Regeringen måste agera, anser flera inom medicin och forskning.

Grunden för all hälso- och sjukvård och forskning är att den ska utföras med patientens samtycke. Vår lagstiftning inom hälso- och sjukvårdsområdet bygger på förutsättningen att den enskilde har förmåga att själv vara delaktig i vården och har förmåga att ge samtycke till vård, behandling och medverkan i medicinsk forskning.

Problemet är att hälso- och sjukvården dagligen måste ta ställning till vårdinsatser för vuxna som på grund av bristande beslutsförmåga inte kan säga ja eller nej till den aktuella vårdinsatsen. Det gäller personer med bestående beslutsoförmåga vid exempelvis funktionshinder eller allvarlig psykisk sjukdom – eller personer med tillfällig beslutsoförmåga, som medvetslösa patienter som drabbats av sjukdomar som stroke, hjärtstopp och hjärtinfarkt eller av svåra olycksfall.

Internationell forskning har lett till stora framsteg och ökad kunskap inom vården av patienter som kräver omedelbara insatser inom akutsjukvården och fortsatt vård på intensivvårdsavdelning. Några exempel är nya läkemedel inom infarktvård, tidigt avlägsnande av blodproppar vid stroke och tidig läkemedelsbehandling vid svåra olycksfall. Det här är forskning som lett fram till såväl minskat lidande och dödlighet för enskilda som lägre samhällsekonomiska kostnader.

Men för att den positiva utvecklingen ska fortsätta måste forskning kunna bedrivas. Patienter måste akut kunna inkluderas i kliniska studier omedelbart vid ankomst till sjukhus och följas under vårdtiden inom intensivvården. Beslut om vårdinsatser och deltagande i forskning måste fattas snabbt. I denna akuta situation kan patienten inte lämna sitt samtycke, utan är oförmögen att ta beslut till följd av medvetslöshet eller nedsövning. De flesta EU-länder har löst detta problem så att forskning kan bedrivas. Men inte Sverige.

EU-direktivet om kliniska läkemedelsprövningar, som infördes i svensk lagstiftning 2004, innebar att det blev omöjligt att genomföra kliniska prövningar på akut medvetslösa personer i Sverige. Problemet ligger dock inte hos EU utan i det svenska genomförandet av direktivet. Om patienten inte själv kan samtycka till forskningen ska samtycke enligt direktivet inhämtas av patientens ”legala ställföreträdare”. I den svenska läkemedelslagen angavs att det ska inhämtas från god man eller förvaltare samt anhörig. Problemet är att de flesta som hamnar i en nödsituation och blir medvetslösa saknar god man eller förvaltare. Därmed blir forskningen omöjlig att genomföra.

Regeringen kände redan 2003 till att det här var ett problem och menade då att de svenska reglerna skulle ses som provisoriska. Sedan dess har ett stort antal aktörer krävt förändringar i lagstiftningen. En statlig utredning i ämnet, ”Stöd och hjälp till vuxna vid ställningstaganden till vård, omsorg och forskning” (SOU 2015:80), har legat på regeringens bord i över fyra år.

Nyligen skickade Statens medicinsk-etiska råd (Smer) ytterligare en skrivelse kring problematiken till regeringen. I skrivelsen lyfter Smer fram att rådet redan 2011 uppmärksammade regeringen på att nuvarande regler omöjliggör forskning på akut medvetslösa personer. Dessa patienter utestängs från utvecklingen av bättre metoder inom hälso- och sjukvården. Smer anser att regeringen måste agera för att frågan om beslutsoförmögna personer på hälso- och sjukvårdens område snarast ska få en lösning.

I dag står vi inför att en ny EU-förordning om kliniska läkemedelsprövningar ska införas i svensk lagstiftning. Förordningen ger möjligheter att i en nödsituation ge en första behandling inom ramen för en läkemedelsprövning utan att först inhämta samtycke. Men de bestämmelser i läkemedelslagen som ska komplettera EU-förordningen är så oklara att det även i fortsättningen kommer att finnas betydande hinder för forskning. Läkemedelslagens bestämmelser att samtycke ska inhämtas från god man eller förvaltare kommer att kvarstå.

Det innebär tyvärr att svenska patienter även i fortsättningen utestängs från möjligheten att få en ny effektiv behandling och bidra till utvecklingen av nya viktiga läkemedel. Och svenska läkare och forskare hindras från att utveckla vården.

Intensivvården på sjukhus runt om i landet får regelbundet förfrågningar från läkemedelsföretag om att delta i internationella kliniska läkemedelsprövningar eller från universiteten om akademiska studier i effekten av olika alternativa behandlingar. Denna forskning inom intensivsjukvården handlar oftast om patienter som drabbats av stroke, hjärtstopp eller hjärtinfarkt. Svaret från de svenska klinikerna blir alltid ett nej med hänvisning till lagstiftningen.

En erfaren överläkare inom intensivvården återger en förfrågan nyligen från det skandinaviska intensivvårdsnätverket. Den akademiska kliniska läkemedelsstudie som skulle genomföras gällde effekten hos intensivvårdspatienter av den beprövade receptfria magsårsmedicinen omeprazol, för att minska risken för magsår under intensivvårdstiden. Frågeställningen är mycket relevant för vården, och det läkemedel som skulle studeras anses harmlöst att ge patienten. Svaret blev ändå nej – Sverige kan inte medverka. Det här exemplet är vanligt förekommande inom akutsjukvården, berättar läkaren. Och tyvärr utmärker sig Sverige genom att vara i princip det enda EU-land där denna typ av studier inte kan genomföras.

Den nya EU-förordningen om medicintekniska produkter som trädde i kraft 2017 innebär förändrade förutsättningar även för kliniska prövningar av medicinteknik. Även i denna förordning återfinns begreppet ”legal ställföreträdare”, vilket i dag saknar definition på det medicintekniska området. I den utredning om anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik (Ds 2019:32) som just nu är ute på remiss föreslås samma typ av reglering av legalt ställföreträdarskap som i läkemedelslagen, nämligen genom god man eller förmyndare. Därmed uppstår liknande hinder för forskning på medicinteknik i Sverige. Potentiellt livräddande behandlingsmetoder för exempelvis hjärt- och kärlsjukdomar, såsom stroke och hjärtinfarkt, kommer inte att kunna testas och utvecklas i Sverige.

Utöver detta är lagregleringen kring de svenska biobankerna föråldrad och i avsaknad av tydliga regler kring samtycke.

Vi som representerar olika aktörer inom hälso- och sjukvårdssektorn, med skilda uppdrag och roller, delar synen att vi måste få en lösning så att även svenska patienter kan delta i kliniska prövningar i akuta vårdsituationer. Det är inte rimligt att det som för över 15 år sedan av regeringen ansågs vara en provisorisk lösning fortfarande är ett faktum. I övriga nordiska länder och i nästan alla EU-länder har man sedan länge löst dessa frågor. Regeringen måste agera!

Anders Blanck, vd Läkemedelsindustriföreningen (LIF)
Fredrik Lennartsson, chef för avdelningen vård och omsorg, Sveriges Kommuner och Regioner (SKR)
Annette Nyberg, överläkare, ordförande Svensk Förening för Anestesi och Intensivvård
Karin Meyer, vd Apotekarsocieteten
Anna Lefevre-Skjöldebrand, vd Swedish Medtech
Peter Asplund, ordförande Ascro
Martin Björck, professor emeritus i kärlkirurgi, Uppsala Universitet
Barbro Westerholm, professor emeritus i läkemedelsepidemiologi, Karolinska Institutet, (även riksdagsledamot Liberalerna)

Artikeln är publicerad i Dagens Samhälle 27 februari 2020

Pressjour

Kontakt

Har du en fråga med anledning av det pågående virusutbrottet?

Titta först på våra frågor och svar som finns här på webbplatsen.

Covid-19 och det nya coronaviruset








Hjälpte informationen på sidan dig?

Tack för att du hjälper oss!