Publicerad 14 april 2021

Frågor och svar om välfärdsteknik och medicinteknik

Kompetenscenter välfärdsteknik vid SKR verkar för att ge kommuner bättre förutsättningar att verksamhetsutveckla äldreomsorgen genom digitalisering. Som ett led i det arbetet har kompetenscenter tagit fram frågor och svar om välfärdsteknik och medicinteknik. 

Frågorna handlar till exempel om krav ska ställas på CE-märkning av välfärdsteknikprodukter vid upphandling eller om det har någon betydelse vid personskada om välfärdstekniken är en konsumentprodukt eller en medicinteknisk produkt.

Kompetenscenter vill rikta ett tack till Läkemedelsverket som granskat delar av svaren.

  • Vad är välfärdsteknik?

    Det finns ingen definition för begreppet välfärdsteknik i lag eller annan författning. Enligt Socialstyrelsens termbank är välfärdsteknik ”digital teknik som syftar till att bibehålla eller öka trygghet, aktivitet, delaktighet eller självständighet för en person som har eller löper förhöjd risk att få en funktionsnedsättning”.

    Välfärdsteknik kan vara dels teknik för trygghet, aktivitet, delaktighet eller självständighet för den enskilde, dels teknik till stöd för personalen och omsorgsgivaren. Som exempel på välfärdsteknik nämner Socialstyrelsen digitala trygghetslarm, tillsyn via kamera och sensorer för påminnelser.

    Det finns inte någon specifik reglering för välfärdsteknik. Välfärdsteknik hanteras inom ramen för de lagar, förordningar och föreskrifter som finns för hälso- och sjukvården och socialtjänsten samt i förekommande fall av EU:s förordningar om medicinteknik.

  • Vad är medicinteknik?

    Hälso- och sjukvård ställer höga krav på utrustning, apparater, engångsartiklar, instrument, informationssystem med mera. Det beror på att hälso- och sjukvård är en högriskverksamhet som kan få fatala konsekvenser om produkten inte fungerar. Högkvalitativa komponenter, säkra handhavandegrepp, reservsystem och hygienisk design är några viktiga egenskaper för sådana produkter. De flesta produkter som används inom hälso- och sjukvården är därför medicintekniska produkter.

    En medicinteknisk produkt är en produkt som enligt tillverkarens avsedda användningsområde har ett medicinskt syfte och ska användas på människor. Om en produkt har ett sådant syfte eller användningsområde har tillverkaren en skyldighet att CE-märka den efter en rigorös utvärdering. Det framgår av EU:s medicintekniska förordningar och lagen med kompletterande bestämmelser till EU-förordningarna om medicintekniska produkter.

    Konsumentprodukter behöver normalt inte CE-märkas. Inom vissa produktsegment ställs dock krav på säkerhet i produkterna enligt EU-direktiv, t.ex. leksaker och lågspänningsprodukter. Produkter inom dessa segment ska således CE-märkas, men inte som medicintekniska produkter.

  • Får bara medicintekniska produkter användas inom äldreomsorg?

    Nej.

    Varken hälso- och sjukvårdslagen, socialtjänstlagen eller lagen om stöd och service till vissa funktionshindrade ställer krav på användning av enbart medicintekniska produkter i vård- och omsorgsverksamhet. Lagarna ställer däremot krav på att alla produkter som används i verksamheten är säkra för vård- och omsorgstagare. Det innebär att även konsumentprodukter får användas i dessa verksamheter, men bara om verksamheten har försäkrat sig om att de är säkra för vård- och omsorgstagaren.

  • Är välfärdsteknikprodukter medicintekniska produkter?

    Nej.

    Flertalet av de produkter som benämns välfärdsteknik är inte medicintekniska produkter. Som exempel kan nämnas trygghetslarm, mobila trygghetslarm (gps-larm), digital tillsyn (nattkamera mm) och olika sensorer. Det primära syftet med dessa välfärdsteknikprodukter är snarare att skapa trygghet, aktivitet, delaktighet eller självständighet för alla, oavsett om någon har en funktionsnedsättning eller inte. (Se fråga 1 och Socialstyrelsens definition för välfärdsteknik.) Anledningen är att dessa produkter inte har ett tydligt medicinskt syfte, till exempel att övervaka sjukdom eller kompensera för en funktionsnedsättning hos en enskild individ.

    CE-märkning av produkter

    Det innebär att en kommun som avser att upphandla välfärdsteknik inte behöver ställa krav på CE-märkning av produkten och kan därmed undvika en högre kostnadsbild. Medicintekniska produkter är generellt sett dyrare än konsument- eller välfärdsteknikprodukter. Ingen regel utan undantag – viss välfärdsteknik kan kräva CE-märkning. Ett sådant exempel är läkemedelsautomater.

    Det måste således göras en bedömning i varje enskilt fall av köp eller upphandling av ny välfärdsteknik inom den kommunala äldreomsorgen om det ska ställas krav på att den valda produkten ska vara CE-märkt. Att köpa eller upphandla en produkt som inte är CE-märkt, men som kvalificerar sig som en medicinteknisk produkt enligt det medicintekniska regelverket, innebär en riskexponering. Tillverkaren riskerar att få marknadsförbud av Läkemedelsverket, varvid produkten inte får användas av kommunen. En kommun får inte heller ge avkall på säkerheten för vård- och omsorgstagare, oavsett val av produkt.

    Latenta funktioner

    Tänk på att vissa välfärdsteknikprodukter har latenta funktioner. Produkten marknadsförs med en grundfunktion som inte har ett medicinskt syfte och utgör därmed inte en medicinteknisk produkt, till exempel utöva tillsyn över rörelse i ett utrymme. Samma produkt kan dock ha tillval som innebär att den får ett tydligt medicinskt syfte, till exempel övervakning av puls. Tillgång till den latenta funktionen kan vara en så enkel sak som att aktivera eller låsa upp viss mjukvara. Produktens grundfunktionalitet kräver inte CE-märkning medan tillvalet kräver det. Inför en upphandling bör marknadsundersökningen därför innefatta produkter med latenta funktioner. Analysera behovet av dessa produkters vidd av användningsområden, idag och för framtiden. Inköp av produkter med latenta funktioner kan vara kostnadsbesparande förutsatt att upphandlingen tagit höjd för dessa. 

  • Har det någon betydelse hur välfärdsteknik tilldelas enskilda?

    Nej.

    Vård- och omsorgstagare kan erhålla välfärdsteknik på flera sätt:

    • Genom beslut enligt socialtjänstlagen eller lagen om stöd och service för vissa funktionshindrade.
    • Förskrivning av hjälpmedel enligt hälso- och sjukvårdslagen
    • Bostadsanpassning
    • Verksamhetens grundutrustning

    Ett alternativ är att verksamheten, främst olika särskilda boenden, inte överlåter på vård- och omsorgstagaren att hantera utrustningen utan själv tar ansvar för handhavandet. Det är då inte en tilldelning av välfärdsteknik genom en behovsprövad insats, en förskrivning eller ett egenvårdsbeslut. Det utgör en del av verksamhetens grundutrustning för att tillhandahålla vård eller omsorg åt en vård- och omsorgstagare. Traditionellt har elsängar och lyftar varit en del av verksamhetens grundutrustning, men den kan också inkludera välfärdsteknik, exempelvis läkemedelsautomater, fasta sensorer och passiva larm i särskilt boende.

  • Har det någon betydelse vid personskada om välfärdstekniken är en konsumentprodukt eller en medicinteknisk produkt?

    Ja.

    Vård- och omsorgstagarens rättsliga ställning är som bäst när medicintekniska produkter förskrivs enligt hälso- och sjukvårdslagen. Ersättning för vårdskada ges då enligt patientskadelagen. Det ”skyddsnät” som patientskadelagen erbjuder för personskador med ett i det närmaste strikt ansvar för vårdgivare och ett generöst tillämpningsområde, och därtill så gott som en kostnadsfri handläggning, går vård- och omsorgstagaren miste om vid förskrivning eller beslut om bistånd av konsumentprodukter.

    Vård- och omsorgstagare som får personskador av konsumentprodukter har däremot rätt till skadestånd enligt produktansvarslagen eller skadeståndslagen av tillverkare eller importör, om produkten använts inom avsett användningsområde. Normalt täcker leverantörens/tillverkarens ansvarsförsäkringar skador som uppstår på grund av fel i produkten. Kommuner bör därför ställa krav vid upphandling av välfärdsteknik som inte utgör medicintekniska produkter att leverantören eller importören har en ansvarsförsäkring som täcker person- och sakskador vid användning av produkten. Alternativt kan kommunen låta sin ansvarsförsäkring omfatta person- och sakskador som uppstår vid användning av välfärdsteknik.

    Patientskadelagen är inte tillämplig på verksamhet enligt socialtjänstlagen eller lagen om stöd och service för vissa funktionshindrade, oavsett om verksamheten använder sig av medicintekniska produkter eller inte. Däremot torde patientskadelagen vara tillämplig i en situation där en medicinteknisk produkt förskrivs enligt hälso- och sjukvårdslagen, men används inom socialtjänsten och personskadan uppstår i den verksamheten.

Läs vidare

Informationsansvarig

  • Eva Sahlén
    Konsult

Kontakt

Kontakta SKR

Har du en fråga med anledning av det pågående virusutbrottet?

Titta först på våra frågor och svar som finns här på webbplatsen.

Covid-19 och det nya coronaviruset