Medicintekniska produkter och hjälpmedel

Medicintekniska produkter används för att påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom eller kompensera en skada eller ett funktionshinder samt för att undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process och för att kontrollera befruktning.

Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har i uppdrag som medlemsorganisation nationellt att intressebevaka pågående arbeten och samarbeta med myndigheter. SKR samordnar nationella nätverk och då även inom området medicintekniska produkter och hjälpmedel.

Syftet med hjälpmedel för det dagliga livet är aktivitet, delaktighet och självständighet. För vård- och behandlingshjälpmedel innebär det att kontrollera, bibehålla eller förbättra ett medicinskt tillstånd.

Särskilda krav

Begreppet medicintekniska produkter innefattar produkter som används inom alla delar av hälso- och sjukvården. Medicintekniska produkter ska vara CE-märkta och registrerade hos Läkemedelsverket om tillverkaren finns i Sverige. CE-märkningen innebär att produkterna ska uppfylla särskilda krav. Användning, definition, lagstiftning och föreskrifter finns hos Läkemedelsverket. Kategorisering enligt följande princip:

LVFS 2003:11 - medicintekniska produkter
LVFS 2001:5 - aktiva medicintekniska produkter
LVFS 2001:7- in vitro diagnostiska produkter

Läkemedelsverkets föreskrifter

Positionspapper

SKR har i positionspapperet ”Funktionhinder och delaktighet” tagit ställning till att nationellt, regionalt och lokalt ansvara för alla människors lika möjligheter.

SKR:s positionspapper

Förskrivning av hjälpmedel

När medicintekniska produkter är individuellt utprovade och förskrivna till en person benämns de som hjälpmedel. De är produkter som kräver hälso- och sjukvårdens särskilda kompetens för att bedöma behov av insatser, prova ut, informera, instruera och träna samt följa upp och utvärdera funktion och nytta, det vill säga förskrivningsprocessen.

Regioner och kommuners ansvar att tillhandahålla hjälpmedel framgår av hälso- och sjukvårdslagen.

Välfärdsteknik

De flesta hjälpmedel som förskrivs är medicintekniska produkter, ett fåtal är konsumentprodukter eller välfärdsteknik det vill säga innehåller digital teknik. Användningen av välfärdsteknik kan ske både inom hälso- och sjukvården och inom socialtjänsten med riktning mot God och Nära Vård.

Socialstyrelsen: Användning av välfärdsteknik (pdf, nytt fönster)