Ny teknik skapar nya möjligheter i hälso- och sjuk­vården, men också situationer där ansvar, mandat och vägen framåt är osäkra. I projektet "Framtidens policy för framtidens precisionsmedicin" har RISE undersökt hur policy och styrning kan möta denna osäkerhet.

Kort sammanfattning

När nya tekniska lösningar utvecklas och rör sig från forskning mot klinisk användning möts olika regelverk, professionella perspektiv och organisatoriska ansvar. Med precisionsmedicin, multiomics och AI som utgångspunkt visar projektet att avgörande vägval ofta görs tidigt och i gränslandet mellan forskning, hälso och sjukvård och industri. Det innan ansvar, mandat och långsiktiga konsekvenser är fullt klarlagda.

Projektets forskningsrapport visar att utmaningen sällan är att ansvar helt saknas. Ansvar kan i stället vara fördelat mellan flera aktörer, förändras över tid eller bli otydligt när en lösning rör sig mellan olika organisatoriska sammanhang. Resultaten synliggör därmed styrningsfrågor som är relevanta också när andra nya tekniska lösningar ska utvecklas och införas i hälso- och sjuk­vården.

Projektet har också resulterat i Vägvisaren, ett praktiskt metodstöd som bygger vidare på rapportens analys. Vägvisaren hjälper berörda aktörer att identifiera kritiska vägval och synliggöra ansvar, beroenden och konsekvenser under innovationsprocessen.

Kategori

• Hälsa och sjukvård
• Innovation
• Digitalisering
• Artificiell intelligens
• Styrning och ledning
• Juridik och regelverk
• Precisionsmedicin

Exempel från

RISE (Research Institutes of Sweden) i dialog med aktörer från akademi, hälso och sjukvård och industri.

Bakgrund – utgångspunkt, syfte och mål

Precisionsmedicin har stor potential att bidra till mer träffsäker prevention, diagnostik och behandling. Samtidigt utvecklas nya precisionsmedicinska tillämpningar i allt större utsträckning i skärningspunkten mellan avancerad dataanalys, AI, forskning och klinisk verksamhet. Det innebär att gränserna mellan forskning, utveckling, klinisk användning och industriell produktutveckling blir mindre tydliga.

Projektet "Framtidens policy för framtidens precisionsmedicin" tog sin utgångspunkt i att hinder för införandet av precisionsmedicin ofta beskrivs som juridiska eller regulatoriska. Projektets analys pekar på ett mer grundläggande styrningsproblem. När nya arbetssätt och tekniska lösningar utvecklas över organisatoriska gränser behöver ansvar, risk och beslutsmandat hanteras mellan flera aktörer, ofta innan det finns en färdig produkt, en etablerad metod eller en tydlig väg framåt.

Syftet har varit att öka förståelsen för hur befintliga styrmedel, juridiska ramar och organisatoriska strukturer samverkar i praktiken och hur detta påverkar möjligheten att omsätta precisions­medicinska tillämpningar i klinisk verksamhet. Ambitionen har också varit att utveckla praktiska angreppssätt som kan stödja aktörer som behöver fatta beslut och ta ansvar under osäkerhet.

Genomförande

Projektet har genomförts med policylabb som metodologisk ansats. Policylabb är ett experimentellt och utforskande arbetssätt för komplexa samhällsutmaningar där problem, ansvar och möjliga lösningar inte är givna från början. Genom intervjuer och samtal med aktörer från akademi, hälso och sjukvård och industri har projektet undersökt hur beslut faktiskt tar form när precisions­medicinska tillämpningar utvecklas och närmar sig klinisk användning. Arbetet har präglats av en kontinuerlig växelverkan mellan analys och praktik, där juridiska, tekniska och organisatoriska perspektiv har behandlats som ömsesidigt beroende snarare än som separata frågor.

Parallellt med forskningsarbetet har Vägvisaren utvecklats. Insikter från intervjuer och analys har där omsatts i ett metodstöd för att synliggöra de vägval som görs under olika delar av utvecklingen och vilka konsekvenser de får för ansvar och framtida handlings­utrymme.

Det här har arbetet lett fram till

Rapportens analys visar att många avgörande vägval görs tidigt i utvecklingen av nya lösningar. Det kan handla om vem som ska driva utvecklingen, hur data ska användas, om ambitionen är lokal användning eller kommersialisering, vem som ska bära kostnader för utveckling och validering och vem som på längre sikt ska ta regulatoriskt och organisatoriskt ansvar.

Dessa vägval sker ofta i vad rapporten beskriver som mellanrum – situationer där forskning, klinisk verksamhet, industri, juridik och organisation möts utan att etablerade ansvarsförhållanden och beslutsprocesser fullt ut täcker det som behöver göras. Mellan­rummen är alltså inte tomrum. Det är tvärtom platser där viktiga beslut fattas och praxis etableras, men där styrningen riskerar att bli implicit och ansvar förskjutas mellan aktörer.

Rapporten pekar därför på behovet av styrning som kan hantera osäkerhet och delat ansvar. Det handlar om att skapa förutsätt­ningar för gemensam tolkning, samordnad riskbedömning och expli­cita vägval, snarare än att förvänta sig att enskilda regelverk eller professioner ska kunna ge alla svar.

Vägvisaren omsätter delar av denna analys i ett praktiskt arbetssätt. Den utgår från olika faser i utvecklingen och innehåller vägledande frågor och checklistor som hjälper berörda aktörer att synliggöra vem som gör vad, vem som bär ansvar, vilka andra aktörer som behöver involveras och vilka konsekvenser olika vägval kan få. Vägvisaren pekar inte ut ett rätt eller fel spår, utan skapar en struktur för att gemensamt arbeta med ansvar och osäkerhet innan tillfälliga lösningar eller informella beslut hunnit begränsa framtida handlingsalternativ.

De viktigaste slutsatserna

• Införandet av ny teknik är också en styrningsfråga. Erfarenheterna från precisionsmedicin visar hur teknisk utveckling kan utmana etablerade former för ansvar, beslutsfattande och riskhantering.
• Avgörande beslut fattas ofta tidigt. Vägval hänförliga tll exempelvis data, utveckling, validering, ägande och framtida användning kan få långsiktiga konsekvenser långt innan en lösning når formella processer för införande.
• Mellanrummen behöver uppmärksammas. När innovation rör sig mellan forskning, vård och industri kan ansvar bli distribuerat, överlappande eller otydligt. Styrning behöver därför också fungera över organisatoriska och professionella gränser.
• Osäkerhet behöver kunna hanteras, inte elimineras. Innovation innebär att beslut ibland måste fattas innan alla svar finns. Det ställer krav på gemensam riskbedömning, tydliga mandat och organisatorisk kapacitet att göra avvägningar.
• Juridiken är en del av styrningen, inte en ersättning för den. Juridiska bedömningar behöver möta medicinska, organisatoriska och strategiska perspektiv, så att juridiken kan bidra till välgrundade vägval snarare än förväntas ensam avgöra strategiska frågor.
• Vägvisaren erbjuder ett sätt att arbeta praktiskt med frågorna. Genom att synliggöra ansvar, beroenden och konsekvenser i olika faser kan metoden stödja gemensamma och mer medvetna vägval.

Fördjupning

• Vägvisaren (pdf) pdf, 162 kB.
• Framtidens policy för framtidens precisionsmedicin (pdf) pdf, 1 MB.

Kontakt

Åse Lundh Gravenius
Senior forskare/rättslig expert
RISE Research Institutes of Sweden

ase.lundh.gravenius@ri.se