Införandet av European Health Data Space (EHDS) innebär en omfattande förändring för Sveriges regioner. Förordningen påverkar juridiskt ansvar, teknisk infrastruktur, arbetssätt och ekonomi.

För vårdgivare som redan följer svensk lagstiftning (patientdatalagen, GDPR, Socialstyrelsens föreskrifter) och använder nationella tjänster som NPÖ, 1177 och e‑recept är EHDS inte en revolution men det kräver anpassningar av journalsystem, organisation och rutiner.

EHDS är ett stort steg mot en mer integrerad, säker och datadriven vård inom EU. Förordningen skapar en gemensam europeisk struktur för att samla in, lagra, dela och använda hälsodata över landsgränserna. Detta medför nya krav både på kort och på lång sikt.

Det behöver regionens vårdgivare göra nu

Sätt er in i EHDS – både rättigheter och skyldigheter

EHDS påverkar hur journal­system dokumenterar, delar och skyddar patient­data. Vårdgivare behöver förstå vilka datakategorier som omfattas, hur till­gång, loggar och spärrar ska fungera, de tekniska kraven på journal­­system och vad som krävs för gräns­över­skridande åtkomst.

Förbered för full interoperabilitet

EHDS kräver EU‑gemensamma format för journal­dokumentation (EHR‑extracts), stöd för europeiska kod­verk (till exempel FHIR, SNOMED CT), loggning och spår­barhet av alla åtkomster och stöd för meta­data och data­kata­logisering.

Journalsystem måste kunna kommunicera med system i andra medlems­stater.

EHDS och medicinteknik – vad gäller?

EHDS kräver egencertifiering av två harmoni­serade program­varu­komponenter – komponenten för inter­operabilitet och kompo­nenten för loggning.

EHDS kräver inte CE‑märkning av journal­system. CE‑märkning styrs helt av MDR (medicinteknikförordningen) och gäller endast när systemet innehåller funktioner som uppfyller definitionen av medicin­teknisk programvara (till exempel besluts­stöd som påverkar diagnos eller behandling).

Om journal­systemet är en medicin­­teknisk produkt gäller krav på risk­hantering, teknisk doku­mentation, CE‑märkning och konformitets­bedömning (ibland via anmält organ).

En vårdgivare blir endast att betrakta som tillverkare enligt artikel 5.5 MDR om programvaran är en medicinteknisk produkt och tillhandahålls utanför den egna organisationen; intern in‑house‑utveckling omfattas inte av krav på CE-märkning.

Nya krav i EHDS som berör alla vårdgivare

• Interoperabilitet enligt EU‑standard.
• Loggning med full insyn för patienter.
• Patienträttigheter: omedelbar digital tillgång, möjlig­het att spärra och dela data.
• Språk- och översättnings­stöd i EU-perspektiv.
• Säkra processer för sekundär användning.
• Ansvar för datahantering inom Hälsodata@EU.
• Samverkan med nationellt HDAB (Health Data Access Body).

Vårdgivare behöver även säker­ställa moderna säkerhets­rutiner, uppdaterad informations­säkerhet enligt EU‑krav och utbildning av personal i EHDS‑funktioner och patient­rättigheter.

De måste också vara beredda på eventuella kost­nader för dessa föränd­ringar. Samtidigt innebär det att de får system som bättre säkerställer patienters säkerhet och data­hantering, vilket är en positiv förändring för både vårdgivare och patienter.

EHDS-krav innebär att patienterna ges insyn i loggar (vem har läst min journal?) och möjlighet att de kan begränsa eller samtycka till åtkomst från andra EU-länder.

Även om EHDS är ett nytt initiativ, måste den samverka med befintlig lagstiftning som GDPR och patient­datalagen. Det är därför viktigt att se över hur patientdata/hälsodata hanteras i dag, att säkerhetsrutiner är upp­daterade och att tekniska skyddsåtgärder (kryptering, autentisering, behörig­hets­kontroller med mera) är på plats. Patienten ska enligt EHDS ges kontroll över sin data, vilket ställer krav på transparens och tydlig information.

Förändringarna i hur vårdgivare hanterar patientdata kommer att påverka både administra­tiva och kliniska processer. Därför behöver personal få utbildning i vad EHDS innebär, vilka nya arbetssätt som krävs och hur de tekniska systemen fungerar. Det handlar också om att stärka kunskapen kring patientens rätt till datatillgång och samtycke.

Det behöver göras lite längre fram

När EHDS är fullt imple­menterat (se tidslinjen ovan) kommer vårdgivare att behöva kunna ta emot och skicka hälso­data digitalt över gränserna, så kallad primär­användning, till exempel om en patient behandlas i ett annat EU-land. Journalsystemen måste kunna hantera detta säkert och smidigt. Vårdgivare behöver också ha processer på plats för att hantera patienters begäran om att få sin data eller dela den vidare.

Dessutom måste regionen etablera interna processer för data­delning och spärrhantering, kontakt­punkter för interoperabilitet och roller för EHDS‑samordning och patientstöd

EHDS innebär också att datainne­havare såsom regionen ska kunna till­godose begäran om dataåtkomst av hälsodata för forskning, innovation, policy och statistik på ett säkert och spårbart sätt, möjliggöra anonymi­sering/pseudo­nymisering och hantera tillstånd för sekundär användning av hälsodata via det nationella tillträdes­organet (HDAB). Detta kräver hög datakvalitet och robusta skyddsåtgärder.

Förslag på implementering i fyra faser

Fas 1: Förberedelse (1–2 månader)

• Kartlägg nuvarande journalsystem.
• Identifiera om systemet omfattas av MDR.
• Skapa en intern arbetsgrupp.
• Samråd med systemleverantörer.

Fas 2: Planering (3–6 månader)

• Påbörja eventuella MDR‑processer (separat från EHDS).
• Planera systemuppdateringar för interoperabilitet.
• Utbilda personal.
• Uppdatera interna riktlinjer.

Fas 3: Implementering (6–12 månader)

• Genomför egencertifiering enligt EHDS.
• Implementera tekniskt stöd för gränsöverskridande delning.
• Säkerställ samtyckes‑ och spärrhantering.
• Uppdatera systemdokumentation.

Fas 4: Långsiktig uppföljning (från 12 månader och framåt)

• Inför rutiner för kontinuerlig revision.
• Hantera avvikelser och incidenter.
• Uppdatera systemet i takt med nya EU‑specifikationer.
• Samla in användar­feedback.
• Säkerställ data­kvalitet och efter­levnad.

Gap‑analys – stöd för införande av implementeringsplan

För att identifiera vad som behöver åtgärdas bör regionen göra en gap‑analys inom:

• interoperabilitet och teknik
• dataskydd och informationssäkerhet
• patienträttigheter och åtkomst
• sekundär användning
• organisation och styrning

Analysen ska visa vilka föränd­ringar som krävs i upp­handlingar, verksamhets­rutiner och teknisk infra­struktur.

Sammanfattning

EHDS är inte en total omställning för regioner som redan följer svensk lagstiftning men det kräver gränsöverskridande interoperabilitet, ökad patientkontroll, nya former av datadelning, teknisk modernisering och tydligare organisation och ansvar. För att lyckas behöver regionen sätta i gång i god tid med utbildning, tekniska analyser, samverkan och förändrings­ledning. På sikt blir det avgörande att ha både system och kompetens på plats för att kunna delta i en samman­hållen digital hälso­gemenskap inom EU.