Införandet av EHDS innebär en stor omställning för regionerna. Införandet påverkar deras juridiska ansvar, tekniska infrastruktur, organisatoriska processer och ekonomi.

För alla vårdgivare regionens och andra som redan följer gällande svensk lagstiftning och riktlinjer (till exempel patientdatalagen, GDPR, Socialstyrelsens föreskrifter, samt använder nationella tjänster som NPÖ, 1177 och e-recept), är EHDS inte en revolution, men det kräver ändå förändringar av journalsystemen samt förhållningssätt.

EHDS innebär ett stort steg mot en mer integrerad, patientsäker och datadriven vård i EU. EHDS syftar till att skapa ett gemensamt ramverk för insamling, lagring, delning och användning av hälsodata över hela unionen. För vårdgivare innebär detta en rad förändringar, både på kort och lång sikt. Här följer en sammanfattning av vad som krävs nu och senare.

Vad behöver göras nu?

För det första behöver vårdgivare förstå vad EHDS är och vad den innebär. EHDS-förordningen, som börja gälla den 25 mars 2025, kommer att påverka hur hälso- och sjukvården dokumenterar, delar och skyddar patientdata. För att kunna anpassa verksamheten krävs kunskap om både rättigheter, skyldigheter och tekniska krav.

Vad som nu behövs är att förbereda för full interoperabilitet enligt EU-standarder, inklusive datadelning över landsgränser. Implementering av europeiska format för patientjournaler (EHR-extracts). Stöd för EHDS-specifika metadata, katalogisering och åtkomstloggar.

En av de största utmaningarna med EHDS är att skapa en teknisk infrastruktur som är kompatibel med europeiska standarder. Det innebär att journalsystem och andra digitala verktyg måste kunna kommunicera med system i andra medlemsländer. Interoperabilitet, det vill säga förmågan för olika system att utbyta och använda information på ett effektivt och säkert sätt, är en central komponent. Standarder som HL7 FHIR och SNOMED CT kommer att vara viktiga att följa.

CE-märkning kan också krävas om ett journalsystem används för medicinska syften, till exempel om det ingår i ett beslutsstödsystem eller om det på något sätt används för att fatta medicinska beslut eller diagnoser.

Det är viktigt att såväl vårdgivare som systemleverantörer utvärderar sina system och säkerställer att de uppfyller alla relevanta regler och krav, inklusive CE-märkning om det behövs. När detta krav ska implementeras beror på systemets funktionalitet och om det kan betraktas som en medicinteknisk produkt.

För vårdgivarna innebär arbetet med CE-märkning och EHDS en ökad komplexitet i både den tekniska och administrativa hanteringen av journalsystem. Vårdgivare måste säkerställa att de använder system som uppfyller medicintekniska krav, vilket kräver samarbete med leverantörer, uppdatering av system och processer, samt utbildning och dokumentation.

De måste också vara beredda på eventuella kostnader för dessa förändringar. Samtidigt innebär det att de får system som bättre säkerställer patienters säkerhet och datahantering, vilket är en positiv förändring för både vårdgivare och patienter.

EHDS-krav innebär att patienterna ges insyn i loggar (vem har läst min journal?) och möjlighet att de kan begränsa eller samtycka till åtkomst från andra EU-länder.

Anpassa till EHDS:s regler kring datadelning vid sekundär användning som innebär möjlighet för patienterna att dela sin data med andra EU-vårdgivare via digitalt gränssnitt. Hantering av flerspråkig information och metadata som krävs i ett EU-gemensamt system.

Även om EHDS är ett nytt initiativ, måste den samverka med befintlig lagstiftning som GDPR och patientdatalagen. Det är därför viktigt att se över hur patientdata hanteras i dag, att säkerhetsrutiner är uppdaterade och att tekniska skyddsåtgärder (kryptering, autentisering, behörighetskontroller med mera) är på plats. Patienten ska enligt EHDS ges kontroll över sin data, vilket ställer krav på transparens och tydlig information.

Förändringarna i hur vårdgivare hanterar patientdata kommer att påverka både administrativa och kliniska processer. Därför behöver all personal få utbildning i vad EHDS innebär, vilka nya arbetssätt som krävs och hur de tekniska systemen fungerar. Det handlar också om att stärka kunskapen kring patientens rätt till datatillgång och samtycke.

Vad behöver göras senare?

När EHDS är fullt implementerat kommer vårdgivare att behöva kunna ta emot och skicka hälsodata digitalt över gränserna, till exempel om en patient behandlas i ett annat EU-land. Journalsystemen måste kunna hantera detta säkert och smidigt. Vårdgivare behöver också ha processer på plats för att hantera patienters begäran om att få sin data eller dela den vidare.

En viktig aspekt av EHDS är individens ökade kontroll över sin hälsodata. Vårdgivare måste säkerställa att patienten på ett enkelt och säkert sätt kan:

• Få tillgång till sin journal
• Se vem som har haft tillgång till datan
• Dela sin information med andra vårdgivare, även i andra EU-länder

Detta ställer krav på användarvänliga gränssnitt och robusta autentiseringslösningar. Etablering av processer för att tillgängliggöra data enligt EHDS:s regler (till behöriga aktörer i hela EU). Möjliggöra pseudonymisering/anonymisering enligt EU:s riktlinjer. Dokumentation och juridiska rutiner för att bevilja dataåtkomst. Samverkan med nationellt datatillträdesorgan (Health Data Access Body). Ny rollfördelning kring EHDS-datahantering och eventuell intern samordning för detta. Utse kontaktpunkter för interoperabilitet och stöd till patienter

EHDS öppnar också upp för att anonymiserad och pseudonymiserad hälsodata ska kunna användas i forskning, policyutveckling och innovation – s.k. sekundär användning. Det är inte obligatoriskt för alla vårdgivare att bidra med data, men de som gör det behöver ha goda rutiner för att säkerställa integritet och informationssäkerhet.

Digitalisering inom hälso- och sjukvården är en pågående process, och även EHDS kommer att utvecklas över tid genom så kallade genomförande förordningar. Vårdgivare måste därför ha en strategi för kontinuerlig anpassning, uppdatering av IT-system, utbildning av personal och förändringsledning.

Sammanfattning

För en regional vårdgivare som redan uppfyller svensk lagstiftning har som sagt mycket redan på plats, men EHDS ställer krav på:

• gränsöverskridande interoperabilitet
• ökad patientkontroll i ett EU-perspektiv
• nya former av datadelning för forskning och policy

Förändringarna är oftast inte omvälvande – men de kräver ett tydligt projekt, särskilt tekniskt och organisatoriskt.

Införandet av EHDS är ett stort steg mot en mer sammanhållen och digitalt stödjande europeisk vård. För de flesta vårdgivare innebär det krav på både teknisk modernisering och organisatorisk anpassning. Redan nu är det därför viktigt att börja förbereda sig – genom utbildning, teknisk analys, samverkan och anpassning av rutiner.

På lite längre sikt blir det avgörande att ha system och kompetens på plats för att aktivt kunna delta i den digitala hälsogemenskapen inom EU.

Journalsystemen måste:

Förslag på implementeringsplan för EHDS-anpassning för vårdgivare

Fas 1: Förberedelse och utvärdering (1–2 månader)

Utvärdera nuvarande journalsystem

Gör en grundlig bedömning av det nuvarande journalsystemet. Identifiera om det innehåller funktioner som innebär medicinsk användning, exempelvis beslutsstöd, diagnostik, eller övervakning.

Bedöm om systemet redan är CE-märkt eller om det kan behöva uppgraderas för att bli CE-märkt.

Skapa en intern arbetsgrupp med IT-specialister, juridiska rådgivare och medicinsk personal för att genomföra utvärderingen.

Bedöm om systemet är medicintekniskt

Arbeta med juridiska experter och leverantörer för att avgöra om systemet faller under EU:s medicintekniska förordning (MDR).

Dokumentera alla funktioner som är medicinskt relaterade och som kan påverka patientvården.

Samarbeta med leverantörer

Ta kontakt med systemleverantörer för att få information om CE-märkning och systemens funktionalitet.

Diskutera om och när systemet kan bli CE-märkt, om det inte redan är det.

Fas 2: Planering och åtgärder för uppdatering (3–6 månader)

Förbered för CE-märkning

Om systemet inte är CE-märkt och kräver det, påbörja arbetet med att få systemet certifierat.

Förbered och uppdatera tekniska dokument, riskbedömningar och kliniska utvärderingar som behövs för konformitetsbedömning.

Anlita en anmäl organ (notified body) om systemet omfattas av MDR.

Systemuppdateringar och säkerhet

Uppdatera systemet för att säkerställa att det uppfyller alla säkerhetskrav och tekniska specifikationer enligt CE-märkningens riktlinjer.

Implementera funktioner för att stödja interoperabilitet med andra EU-länder enligt EHDS-reglerna, om systemet ska användas för gränsöverskridande datadelning.

Utbildning och intern kommunikation

Utbilda personalen (läkare, sjuksköterskor, administratörer) om de nya funktionerna i systemet, särskilt om det rör sig om nya beslutsstödsystem eller övervakningsteknologier.

Skapa interna riktlinjer och arbetsflöden för att hantera patientdata enligt de nya reglerna.

Säkerställ att all personal är medveten om patientens samtycke och datahantering enligt EHDS.

Fas 3: Implementering och uppföljning (6–12 månader)

Genomför CE-märkning och konformitetsbedömning

Genomför en fullständig konformitetsbedömning för att säkerställa att systemet uppfyller alla krav för CE-märkning.

Om systemet är CE-märkt, dokumentera och bekräfta att systemet överensstämmer med gällande regler och att CE-märket är giltigt.

Gränsöverskridande datadelning (EHDS)

Implementera funktioner för att systemet ska kunna dela data enligt EHDS-reglerna. Detta kan inkludera tekniska anpassningar och säkerställande av interoperabilitet mellan olika EU-länder.

Säkerställ att patientdata kan hanteras och delas på ett säkert sätt, och att patientens samtycke kan dokumenteras korrekt.

Uppdatera dokumentation och säkerställ löpande efterlevnad

Säkerställ att all dokumentation för systemet är uppdaterad, inklusive bruksanvisningar, riskbedömningar, och rapporter om kliniska utvärderingar.

Implementera rutiner för att övervaka och följa upp systemet, för att säkerställa att det fortsätter att uppfylla CE-märkningskraven och att alla medicinska säkerhetskrav följs.

Fas 4: Långsiktig uppföljning och förbättring (12 månader och framåt)

Kontinuerlig övervakning och revision

Etablera rutiner för löpande revision och övervakning av systemets funktioner och säkerhet. Detta inkluderar uppdatering av systemet om nya versioner eller uppdateringar krävs för att behålla CE-märkningen.

Säkerställ att avvikelser och incidenter som kan påverka patientsäkerheten rapporteras och hanteras på ett korrekt sätt.

Feedback och förbättringar

Samla in feedback från användare om eventuella problem eller förbättringsområden i systemet.

Uppdatera och förbättra systemet baserat på denna feedback och på nya tekniska eller regulatoriska krav.

Håll systemet uppdaterat enligt EHDS

Följ med i utvecklingen av EHDS och säkerställ att systemet fortsätter att uppfylla alla nya krav och riktlinjer för gränsöverskridande datadelning och interoperabilitet.

Sammanfattning

Den här implementeringsplanen hjälper vårdgivare att på ett strukturerat sätt genomföra de nödvändiga åtgärderna för att säkerställa att deras journalsystem uppfyller kraven för CE-märkning och EHDS. Planen är uppdelad i faser för att hantera både kortsiktiga och långsiktiga åtgärder och säkerställa att systemet lever upp till säkerhetskrav, funktionalitet och interoperabilitet.

Vårdgivare bör följa denna plan noggrant för att säkerställa efterlevnad och förbättra kvaliteten på den patientdata som hanteras och delas inom ramen för EU:s regelverk.

Gap-analys för vårdgivare

Syfte:

Identifiera skillnader mellan nuvarande verksamhet och de krav som ställs enligt EHDS för att kunna planera införande.

Interoperabilitet och tekniska system

Dataskydd och informationssäkerhet

Patienträttigheter och tillgång

Sekundär användning av hälsodata

Organisation och samverkan

Sammanfattning och prioriteringar

• Hög påverkan (måste åtgärdas snabbt)
• Medel påverkan (planeras in i nästa upphandling/strategi)
• Låg påverkan (kan vänta eller hanteras i ordinarie verksamhetsutveckling)